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Jean-Louis FOURGOUX, Revue Lamy de la Concurrence, juillet - septembre 2013, n° 36, p 144-146

Par application du droit de l’Union européenne, le Conseil d’État, statuant en référé, menace le nouveau régime de vente en ligne des médicaments et élargit à tous les médicaments non soumis à prescription la possibilité de figurer sur le site Internet d’un pharmacien qui devra faire l’objet d’une autorisation préalable.

CE, 14 févr. 2013, ord. n° 365459, M. L.

La directive n° 2011/62/UE du 8 juin 2011 a amorcé une modification des règles de délivrance des médicaments en Europe en prévoyant des règles adaptées à la vente à distance pour éviter la diffusion de médicaments falsifiés. Le cadre européen relatif aux médicaments à usage humain a été modifié pour répondre aux dangers de la vente illégale de médicaments au public via Internet en sécurisant la chaîne d’approvisionnement.

Le régime prévu par la directive s’inspire de la jurisprudence de la Cour de justice qui a considéré, d’un côté, que l’interdiction absolue de vente par correspondance des médicaments constituait une entrave à la libre circulation (CJCE, 11 déc. 2003, aff. C-322/01, DocMorris, Rec. CJCE 2003, I, p. 14887, Contrats, conc., consom. 2004, comm. 61, obs. Decocq Y. ; Europe 2004, comm. 37, obs. M. Pietri ; Belorgey, J.-M., Gervasoni S. Lambert C., Liberté de circulation – Pharmacies, L’actualité juridique ; AJDA 2004, p. 322-323), et de l’autre, que les risques pour la santé publique devaient permettre aux États membres d’intervenir et de réserver la vente des médicaments aux pharmaciens d’officines (CJCE, 19 mai 2009, aff. jtes C-171/07 et C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes c/ Saarland, RLDA 2009/41, n° 2482, note Blin O., AJDA 2009, p. 1535).

Le choix de la directive consiste à encadrer la vente par Internet des médicaments non soumis à prescription par toute personne habilitée à délivrer des médicaments dans un État de l’Union européenne, à assurer un contrôle de la filière et une identification de cette activité par l’usage d’un logo européen. Les États membres disposaient d’un délai expirant le 2 janvier 2013 pour mettre en conformité leur législation et adapter la vente des médicaments par internet aux nouvelles règles du jeu. Le Gouvernement français, pour respecter ce délai, a opté pour la voie règlementaire afin de transposer les dispositions de la directive du 8 juin 2011.

Les projets d’ordonnance et de décret ont alors été soumis à l’Autorité de la concurrence pour avis, comme le gouvernement doit le faire aux termes de l’article L. 462-2 du code de commerce. L’Autorité de la concurrence a rendu un avis favorable, mais a émis des réserves notamment sur la compatibilité du projet d’article L. 5125-34 du code de la santé publique, tel qu’il était envisagé par le projet d’ordonnance, au regard de la directive du 8 juin 2011 (Aut. conc., avis n° 12-A-23, 13 déc. 2012 relatif à un projet d’ordonnance et un projet de décret transposant la directive n° 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive n° 2011/83/CE instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés). Les réserves n’ont pas été parfaitement prises en compte par le Gouvernement qui a très rapidement promulgué l’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2010 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur Internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. Le texte instaure un nouveau chapitre dans le Code de la Santé publique intitulé « Commerce électronique par une pharmacie d’officine ». Il a notamment inséré dans ce code deux articles L. 5125-34 et L. 5125-36. Le premier prévoit que seuls peuvent faire l’objet de l’activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché ou un des enregistrements prévus par le code de la santé publique pour certains médicaments homéopathiques ou traditionnels à base de plantes. Le second soumet à autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente la création d’un site internet de commerce électronique de médicaments par une officine de pharmacie.

Ces dispositions phares de l’ordonnance ont ensuite été soumises à l’appréciation du Conseil d’État, par un pharmacien de Caen. Ayant anticipé le nouveau régime de la vente par Internet des médicaments et ayant ouvert un site de vente par Internet dès novembre 2012, celui-ci était ainsi directement concerné par l’ordonnance, et souhaitait contester les limites et les contraintes imposées par le texte. L’enjeu est de taille car au-delà des intérêts du requérant qui défend son activité, c’est tout le secteur de la distribution des médicaments qui se trouve concerné par le texte.

Saisissant la juridiction administrative en référé, le pharmacien devait démontrer que deux conditions étaient remplies pour que le Conseil d’État accède à sa demande de suspension de la disposition litigieuse (C. just. adm., art. L. 521-1). Il lui incombait de prouver, d’une part, l’existence d’un doute sérieux sur la légalité de la disposition contestée et, d’autre part, l’urgence à laquelle est subordonnée la mesure de suspension demandée.

Ainsi, le requérant soutenait que l’interdiction de vendre par Internet les médicaments non soumis à prescription et qui ne sont pas en accès libre dans les officines était contraire au droit de l’Union européenne ou, à tout le moins, non conforme à l’esprit de la directive du 8 juin 2011, et que le régime de l’autorisation préalable constituait une entrave à la commercialisation.

Le Conseil d’État, sensible aux arguments avancés par le pharmacien, a confirmé son raisonnement et a admis que l’article L. 5125-34 du code de la santé publique était contraire à la directive du 8 juin 2011. Il a néanmoins rejeté les griefs relatifs à l’obligation d’autorisation préalable (CE, 14 févr. 2013, ord. réf. n° 365459, Costes L., RLDI 2013/91, n° 3039 ; JCP E 2013, act. 177 ; JCP G 2013, 252 ; Bertignac L., D. Actualité 7 mars 2013, Laude A., D. 2013, p. 516). Cette ordonnance fournit immédiatement un éclairage précieux sur les médicaments qui peuvent être vendus par internet (I) et les contrôles qui peuvent être assurés par les agences régionales de santé (II).

I. –LES MÉDICAMENTS POUVANT ÊTRE VENDUS PAR INTERNET

En droit interne, il est de principe que les pharmaciens conservent derrière le comptoir les médicaments (C. santé publ., art. R. 4235-55). Toutefois, ils ont la possibilité de mettre en accès libre certains médicaments dits de « médication officinale » ou selon l’expression américaine OTC (over the counter) qui correspondent à ceux destinés à traiter des symptômes courants et bénins, pour une durée limitée, sans l’intervention du médecin, avec l’aide du pharmacien (par exemple la fièvre, le rhume, les maux de gorge).

Ils sont définis à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique. Pour être de médication officinale, un médicament doit notamment ne pas être soumis à prescription, être présenté dans un conditionnement adapté à sa posologie, et son fabricant doit en faire la demande auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

En 2012, les médicaments de médication officinale représentaient un marché de 2 milliards d’euros, pour un chiffre d’affaires total de 35 milliards d’euros en France. L’Autorité de la concurrence considère que le marché de l’automédication va continuer à croître du fait notamment de la modification des comportements des patients (Aut. conc., avis n° 12-A-23, précité, § 17 et 18).

Aux termes de l’article L. 5125-34 du code de la santé publique, seuls les médicaments de cette catégorie peuvent faire l’objet d’une vente par Internet.

Une disposition interne manifestement plus sévère que le droit de l’Union

La directive énonce que « sans préjudice des législations nationales qui interdisent l’offre à la vente à distance au public de médication soumis à prescription, les États membres veillent à ce que les médicaments soient offerts à la vente à distance (...) » (Dir. Parl. Cons. UE n° 2011/62, 8 juin 2011, précitée, art. 85 quarter, al. 1). Il est toutefois ajouté que « les États membres peuvent imposer des conditions, justifiées par la protection de la santé publique » pour la vente de médicaments non soumis à prescription (Dir. Parl. Cons. UE n° 2011/62, précitée, art. 85 quarter, al. 2). Il en résulte que sous réserve d’exceptions éventuelles justifiées par la protection de la santé publique, tous les médicaments non soumis à prescription doivent être distribués par Internet.

L’ordonnance du 19 décembre 2012 prévoit quant à elle que « seuls peuvent faire l’objet de l’activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine ». L’ordonnance ne transpose donc pas purement et simplement la directive. Elle ajoute une condition que doivent remplir les médicaments non soumis à prescription pour être distribués sur Internet. Cette condition supplémentaire tient à la distribution en accès libre dans les officines. Or, le droit de l’Union européenne ne connaît pas cette sousdistinction au sein des médicaments non soumis à prescription. C’est justement sur ce dernier point que pèche l’ordonnance selon le pharmacien et le Conseil d’État.

Sous réserve d’exceptions éventuelles justifiées par la protection de la santé publique, tous les médicaments non soumis à prescription doivent être distribués par Internet.

Statuant en référé, le Conseil d’État estime que cette seule condition supplémentaire fait naître un doute sérieux sur la légalité de l’article L. 5125-34 du code de la santé publique. Il reste à savoir quelle réponse apportera le Conseil d’État, statuant au fond, à la question de savoir si la condition supplémentaire de droit interne est justifiée « par la protection de la santé publique ».

À ce titre, l’Autorité de la concurrence avait remarqué, à très juste titre, dans son avis n° 12-A-23 (précité) « qu’un médicament ne peut être inscrit sur la liste des médicaments en accès direct publiée par l’ANSM que si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement en fait la demande » ( 85). Dès lors, se profile assurément l’idée que le fait qu’un médicament ne soit pas vendu en accès libre est justifié, non pas par la protection de la santé publique, mais uniquement par une décision propre au fabricant du médicament.

Pour cette raison, il semblerait que la distinction, opérée par la France, entre les médicaments en accès libre et les médicaments non vendus en accès libre dans le cadre de l’article L. 5125-34 du code de la santé publique, ne peut entrer dans le champ d’application de l’exception prévue à l’article 85 quarter, alinéa 2, de la directive, en raison notamment de l’absence de justification de cette distinction par des raisons de protection de la santé publique (cf. également sur ce point Aut. conc., avis n° 12-A-23, précité, § 88).

Il est en effet précisé par la directive que les États membres devraient pouvoir imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique lors de la délivrance de ces médicaments par internet et que « ces conditions ne devraient pas entraver indûment le fonctionnement du marché intérieur » (Dir. Parl. Cons. UE n? 2011/62, précitée, consid. 24).

Un préjudice grave et immédiat au chiffre d’affaires du pharmacien

Le Conseil d’État relève que l’activité du requérant « de vente de médicament en ligne, connaît, depuis novembre 2012, un développement constant et rapide ». Pour cela, le Conseil prend le soin de préciser les volumes de médicaments achetés en ligne en décembre et en janvier (lesquelles avaient d’ailleurs doublées d’un mois à l’autre), ainsi que les quatre nouvelles embauches de préparateurs en pharmacie pour « faire face à cette nouvelles activité ». Enfin, il est ajouté que les ventes de médicaments non soumis à prescription et exclus de l’accès libre représentaient 58 % du chiffre d’affaires du pharmacien de Caen.

Au vu de ces constatations, le Conseil d’État ne pouvait qu’en déduire que l’article L. 5125-34 du code de la santé publique était « de nature à porter un préjudice grave et immédiat au requérant » ! Mais, parallèlement à cette appréciation très concrète des intérêts personnels du requérant menacés par la disposition litigieuse, le Conseil d’État précise également que l’intérêt public pourrait directement être mis à mal par cette disposition à compter de son entrée en vigueur (soit à compter du 1er mars 2013).

Une atteinte à l’intérêt public

Le Conseil d’État estime que « l’intérêt public commande, pour les motifs énoncés au point 4, que soient prises les mesures provisoires nécessaires pour faire cesser immédiatement l’atteinte aux droits conférés par l’ordre juridique de l’Union européenne ».

Au regard du considérant 4 de l’ordonnance du 14 février 2013, les droits conférés auxquels il est fait référence sont assurément ceux tirés de l’article 85 quater de la directive du 8 juin 2011, aux termes duquel les États membres ne peuvent exclure de la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information que les médicaments soumis à prescription.

Dès lors, le fait qu’une disposition de droit interne contrevienne à un principe de droit européen, en restreignant la portée des droits qu’il confère, suffit à lui seul à faire constater l’urgence de la demande de suspension de la disposition de droit interne.

Il conviendra également de noter que la justification par la protection des consommateurs semble être un argument inopérant en l’espèce pour les médicaments délivrés sans prescription (cf. sur ce point les arrêts du 23 avril 2009 sur l’application de la directive n? 2005/29/CE, CJCE, 23 avr. 2009, aff. C-261/07 et C-299/07). L’importance quantitative du marché de l’automédication justifie à l’évidence que les conditions de délivrance portent sur toute la catégorie des médicaments n’étant pas soumis à prescription.

Prenant acte de ces constatations, le Conseil d’État a prononcé la suspension de l’article L. 5125-34 du code de la santé publique en ce qu’il n’autorise pas la vente par Internet de tous les médicaments non soumis à prescription.

Cette décision est valable jusqu’à ce que le Conseil d’État statue sur le recours en excès de pouvoir formé parallèlement au référé ayant donné lieu à la décision commentée.

Dans l’attente de la décision au fond, le requérant pourra continuer à distribuer sur Internet tous les médicaments non soumis à prescription, même après le 1er mars 2013, mais la condition de l’autorisation préalable demeure en vigueur.

II. –LA LÉGALITÉ APPARENTE DU CONTRÔLE PRÉALABLE OPÉRÉ PAR LES AGENCES RÉGIONALES DE SANTÉ CONCERNANT L’OUVERTURE D’UN SITE INTERNET

L’article L. 5125-36 du code de la santé publique prévoit que « la création du site Internet de commerce électronique de médicaments de l’officine de pharmacie est soumise à autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente (...) ».

La directive du 8 juin 2011 prévoit pour sa part que le pharmacien habilité à distribuer des médicaments doit notifier à l’État membre les informations prévues par la directive et notamment l’adresse du site Internet (Dir. Parl. Cons. UE n? 2011/62, précitée, art. 85 quater, al. 1, b).

En conséquence, le pharmacien estimait que le régime d’autorisation prévu par les dispositions nationales méconnaissait la directive, en ce qu’elles prévoyaient un régime d’autorisation, par nature plus défavorable au développement du commerce en ligne.

Cet argument pouvait trouver sa base dans l’article 85 quater, alinéa 1, b, de la directive, selon lequel les États membres peuvent imposer aux pharmaciens de notifier des informations supplémentaires à celles prévues par la directive. Il est en effet précisé que les informations mentionnées dans la directive (Dir. Parl. Cons. UE n° 2011/62, précitée, art. 85 quater, al. 1, b, pts. i, ii, iii et iv) sont celles qui sont « au minimum » communiquées à l’État membre d’installation de l’officine. La marge de manœuvre des États membres ne semblait donc concerner que le contenu de la notification, et non sa forme.

Il convient toutefois de rappeler que, nonobstant les dispositions de l’alinéa 1 de l’article 85 quater de la directive, l’alinéa 2 de cet article peut servir de fondement aux États membres pour durcir leur législation interne. Cependant, l’adoption régulière de dispositions plus sévères ne peut avoir pour seule justification que « la protection de la santé publique ». À défaut de toute indication du Conseil d’État sur les raisons lui ayant permis d’estimer « qu’aucun des moyens soulevés à l’encontre de ces dispositions n’est propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à leur légalité », il est permis de considérer que c’est cet article qui l’a conduit à adopter cette solution.

Si le recours en référé n’a pas permis au pharmacien d’obtenir la suspension de l’article L. 5125-36 du code de la santé publique, le Conseil d’État sera certainement amené à se prononcer au fond sur l’éventuelle justification de l’autorisation préalable d’un site Internet au regard de la protection de la santé publique.

Cette décision a donné lieu à de multiples commentaires dans les média grand public soulignant les enjeux considérables pour la santé publique et la libre concurrence au bénéfice du consommateur. Elle s’inscrit dans un mouvement qui place la concurrence au centre du débat sur la distribution des médicaments.

Le commerce en ligne offre l’avantage d’une plus grande transparence entre les offres conduisant à un positionnement tarifaire avantageux. L’Autorité de la concurrence a, de façon générale, observé sur les autres marchés que celui du médicament que « l’une des principales motivations des consommateurs lorsqu’ils achètent sur Internet réside dans la recherche d’un choix plus vaste et de prix inférieurs à ceux rencontrés hors ligne » (Aut. conc., avis n° 12-A-20, 18 sept. 2012, relatif au fonctionnement concurrentiel du commerce électronique, § 369).

L’avis rendu très rapidement par l’Autorité de la concurrence sur le projet d’ordonnance a repris ce constat selon lequel « le développement du commerce électronique (est) un facteur de pression concurrentielle tant sur les prix que sur la diversification de l’offre » (Aut. conc., avis n° 12-A-23, précité, § 22) et a plaidé pour que les bonnes pratiques imposées aux pharmaciens n’aient pas « pour effet de limiter les possibilités de concurrence par les prix entre les différents sites de vente ligne de médicaments » (Aut. conc., avis n° 12-A-23, précité, § 102).

En réalité, quel que soit le produit concerné, l’Autorité de la concurrence s’exerce à trouver le juste milieu entre le développement du commerce électronique, la protection des modes de distribution traditionnels, le respect des caractéristiques spécifiques des produits, dans le dessein de stimuler la concurrence.

Dans le secteur de la santé, l’Autorité de la concurrence a d’ailleurs diffusé un communiqué de presse pour annoncer qu’elle se saisissait d’office des pratiques commises sur le marché de la distribution pharmaceutique (Aut. conc., déc. n° 13-SOA-01, 25 févr. 2013, relative à une saisine d’office pour avis portant sur le secteur de la distribution pharmaceutique ; Les Échos, 26 févr. 2013, Médicaments : une concurrence insuffisante).

La question de la vente de médicaments sur Internet n’est ici plus envisagée en elle-même, mais au sein d’une problématique générale d’ouverture de la distribution pharmaceutique à la concurrence. L’Autorité entend en effet examiner à la fois le « développement des médicaments génériques » (Aut. conc., déc. n° 13-SOA-01, précité, § 5), l’ouverture de « la distribution de certains médicaments au commerce en ligne » (Aut. conc., déc. n? 13-SOA-01, précité, § 7) et le développement de la concurrence « dans le cadre des échanges intracommunautaires » (Aut. conc., déc. n° 13-SOA-01, précité, § 8).

Au-delà des médicaments qui peuvent être vendus en ligne, ce sont donc toutes les méthodes commerciales des opérateurs et des pharmaciens qui vont devoir s’ouvrir un peu plus à la concurrence. Cette pression annoncée fait grincer les dents de ceux qui sont peu habitués à la concurrence, mais soumis à des obligations de service public.

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